【簡單認識新誕生的化妝品衛生安全管理法規】

簡單認識新誕生的化粧品衛生安全管理法

2018/05自然楓生技顧問有限公司法規顧問卓宥佑

今年2018年，真的是台灣化妝品界在法規上開始準備要脫胎換骨的一年。在超過四十年幾乎沒甚麼變動的化妝品法規，立法院在今年(2018年)4月10日正式三讀通過了化妝品業者的最高管理法規 ''化粧品衛生安全管理法''。緊接著在5月2日由總統正式頒佈公告了。法規變動之大到讓業者不可不重視與重新學習；不過大家也不用太緊張，因為真正的實施日期還要等行政院正式公告，而之後還有緩衝期讓業者們因應準備。

那這回的大修法究竟有哪些重點值得大夥兒注意的呢？以下做點簡單的說明，讓各位能很容易地發掘出重點，對新法有個整體的概念。

既然是管理化妝品的法令，當然要先知道化妝品是甚麼？在法規第三條例重新定義了甚麼是化妝品；化妝品指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限。有發現嗎？牙齒和口腔黏膜也納入化妝品的規範囉，也就是說一般的牙膏、漱口水之類的在新法實施後都一併列入化妝品來管理了。

再來，化妝品管理的方式也有了重大變革，簡單的說業者自主管理的強度大幅增加，當然自己管不好自己時的罰責罰款也大幅增加了，最高一次可罰到五百萬更嚴重還可以勒令停業！這可不是鬧著玩的。

◎新法中最重大的變革化妝品工廠有了三項絕對要、必定做的動作：

化粧品優良製造準則

產品登錄制度

產品資訊檔案

◎工廠要能符合"化粧品優良製造準則"也就是俗稱的"GMP"。不管是衛福部發的CNS-22716還是基本上國際通行的ISO-22716，又或是等同或更高於ISO-22716的規範都可以，總之化妝品工廠就是要符合"化粧品優良製造準則"。

◎化妝品廠有了所謂的GMP，在化妝品要上市前還有兩件事一定要做：

產品登錄

產品資訊檔案的建置

登錄制度與產品資訊檔案差別在哪？

登錄制度

(透明一覽無遺)

產品資訊檔案

(存放業者屬於商業機密)

(無需上網登錄與繳交主管機關)

在化妝品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，應該將一些基本資訊利用網路系統在食品藥物管理署的食品藥物業者登錄平台(https://fadenbook.fda.gov.tw/)上，進行上傳登錄作業。
登錄完成就會有登錄碼，取得登錄碼後才可以上市進行上傳登錄作業。
需要登錄的資訊：(產品名稱、型號、劑型、製造廠、輸入業者、用途用法、包裝資訊、注意事項(警語)、全成分等等。

結論：登錄制度就像是向主觀機關進行報備作業。

在化妝品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，必須建立自主管理所需要的文件檔案，可能會包括以下幾種類型資訊：

符合GMP證明文件或聲明書。
產品基本資訊、製造方法、不良反應資料、客訴資料與處理結果。
成分及產品之物化特性與毒性資料。
產品本身的安定性試驗。
微生物與防腐效能檢測。
功能性評估佐證資料。
包材相關安全性資料。
產品安全評估報告等等。

結論：產品相關文件與試驗報告，是未來業者面對自主管理時的一大挑戰。

提醒大家三要：

一要

GMP

二要

登錄制度：

◎產品登錄系統已經啟動超過2年，目前所有登錄的產品都不用收費。

◎一旦新法正式施行後，每件產品登錄是必須付費的。

有關產品登錄的細節與登錄的費用，就得等到相關的細則出爐後才會更明確。

三要

產品資訊檔案

◎要包含哪些資料文件，有關新法規中炒得沸沸揚揚的安全評估、安全評估人員，也都得等相關的細則正式發布後才能有更進一步的應對之道。

以上的三要，將正式成為化妝品管理上的三大要件，進而衍生出在新法規實施後五年，所有化妝品都將成為一般化妝品，不再有現行的含藥化妝品或新法規實施前五年所謂的特定用途化妝品(其實就是現在的含藥化妝品)。

其他諸如禁止動物試驗、標示、廣告、嚴重不良反應通報、下架回收、吹哨條款、邊境管理等等，當然也都有明文規範，只是所有規範的細節也都必須等待施行細則的制定與公告，屆時才能更明瞭整個法規上業者該如何應對。

想當然，新法的實施一定要有緩衝期，讓業者能夠有時間因應；下圖就是食品藥物管理署所提供的緩衝期圖示表，相信大家應該都不陌生，就是所謂的D+1年的起算點。因應各項不同的管理給與不同的緩衝期，讓業者能有充分的時間應對。

但值得注意的是D+1年，多的那一年可能因為各項不同的子法公布的時間差造成這一年的緩衝期在實務上是不足一年或根本不存在的，因此多方搜尋可能的法規細節，提前準備應對，能先做多少算多少，可能是現階段比較穩妥的應對之道。