特定用途化妝品新法即將實施 PIF準備重點提醒！
Oct 12. 2023
我們相信大部分企業都很配合法規政策實施，並遵循台灣食品藥物管理局（TFDA）的相關規定來執行化妝品產品販售的規範，但往往耗費大量時間了解規定內容後，準備要執行時發現已經面臨新規定上線，完全來不及上市或不合法規必須下架，令企業面臨不斷燒資金後營收遙遙無期的窘境 #自然楓 真心提醒「檢測需要時間！檢測需要時間！檢測需要時間！」剩下幾個月而已，假如您還不清楚販售的化妝品是不是特用品，快看以下為您整理的內容！
※台灣 #化妝品法規 中的特定用途化妝品有哪些？
具有防曬、染髮、燙髮、止汗制臭、牙齒美白或其他用途之化粧品。
#防曬產品
必須符合國家食品藥物管理局（TFDA）的相關規定；通常包括防曬乳液、防曬霜、防曬噴霧和其他用於保護皮膚免受紫外線輻射的產品。
防曬產品應依產品標示提供相關之測試報告。
而對於 UVA 防護效能： 如提供人體測試數據者可標示 PA＋（Protection grade of UVA）；進行 體外測試者僅可標示「★」 (Boots Star Rating)，產品於國內進行防曬 效能之人體測試應符合人體研究法之相關規定。
防曬產品相關之體外或人體測試方法舉例如下：
◆ 化粧品防曬係數SPF測試(人體測試)技術規範指引，2016.
◆ 化粧品UVA防曬效能測試(人體測試)技術規範指引，2016.
◆ ISO 24444 Cosmetics - Sun protection test methods -- In vivo determination of the sun protection factor (SPF), 2010.
◆ ISO 24442 Cosmetics - Sun protection test methods-In vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011.
◆ ISO 24443 Cosmetics - Sun protection test methods – In vitro determination of sunscreen UVA photoprotection, 2012.
#牙齒美白產品
包括牙齒美白劑、牙齒美白筆等。
#其他用途之化粧品
如暗斑淡化、抗皺…等含有特定用途成分應符合「特定用途化粧品成分名稱及使用限制表」之規定。
※特定用途化粧品查驗登記截至113年7月1日開始不適用新法
#特定用途化粧品 依現行化粧品衛生安全管理法仍須辦理查驗登記，『至113年6月30日（含）前，仍維持特定用途化粧品查驗登記制度。』
(特定用途化粧品查驗登記前置作業：https://www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=3614 )
※製造或輸入業者(免工廠登記之手工香皂業者除外)自我檢查三步驟：
Step1：是否已開始籌備「 #產品資訊檔案(PIF)」與「 #化粧品優良製造準則(GMP)」。
Step2：準備好調整包裝標示(刪除許可證字號)。
Step3：『完成產品登錄』，特定用途化粧品自113年7月1日起，應分別於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前完成登錄；其有變更者，亦同。
※特定用途化妝品籌備PIF檔案應注意
◆第三項全成分名稱及其各別含量
1. 應載明限用成分、防腐劑、色素成分及其他成分之名稱及含量，並參照 International Nomenclature of CosmeticIngredients (INCI)、中華藥典、美國藥典(United States Pharmacopoeia)或歐洲藥典(European Pharmacopoeia)，或其他公定書或藥典，以中文或英文標示。
2. 色素成分之標示得參照美國食品藥物管理局之 Color Index (CI) 或 EC DirectiveAnnex IV 命名法。
3. 香精及香料之標示 得以香精、香料、 Flavor 、 Fragrance 、 Parfum 、Perfume 或 Aroma 表示之，並提供供應商名稱。
4. 特定用途及限制使用成分之含量及用途應符合化粧品衛生安全管理法第 6 條相關規定。
5.建議提供完整配方表。
◆第十項成分之毒理資料
對於化粧品管理相關法規未明確規定之其他成分應有足夠證據顯示其安全性，如為新成分或新用途成分則應提供「申請特定用途化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料」所列之安全性試驗數據，此安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。
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