全球規範即將同步 PIF檔案資訊您合格嗎？

美國食品和藥物管理局(FDA)發布一份指南草案，

將協助化妝品公司向 FDA提交化妝品工廠註冊和化妝品清單『包括成分』

此舉顯示美國FDA對化妝品監管開始同步歐盟、東協及台灣正實施的化妝品產品資訊檔案(PIF)建置，該《化妝品設施和產品註冊和列名：行業指南》草案旨在幫助確保許多消費者日常使用化妝品的安全性，並依循MoCRA(現代化妝品管理法案)對設施註冊和產品列名的要求。

而美國MoCRA除了新規範，同時要求業者遵守FDA針對其他面向制定的法規，以下提供給您：

不良事件報告：負責人必須在收到客訴後15個工作日內向FDA報告與在美國使用化妝品相關的嚴重不良事件，並在收到客訴後一年內提供某些附加信息，例如新的醫療信息初步報告。

工廠註冊：製造商和加工商必須向FDA註冊他們的工廠，並每兩年更新一次註冊。

產品清單：負責人必須向FDA列出每種上市化妝品之產品成分，並每年更新。

安全證明：負責人必須確保並維護記錄，以支持產品充分安全證明。

FDA-化妝品生產設施GMP要求

FDA-香料過敏原標籤要求

FDA-檢測和鑑定含滑石粉化妝品中石棉的標準化檢測方法

楓編發現，台灣現行PIF檔案內對於產品中的成分及生產設施，與此草案所提出之規定相仿，這表示全球化妝品PIF檔案規範的確趨向同步化，大家知道明年七月前針對『特定用途化妝品』必須準備好哪些檔案備查嗎？

馬上洽詢：02-2808-2006

E-mail：service@nmaple.com

LINE：a0220019

自然楓生醫在建置『產品資訊檔案(PIF)』方面擁有多年經驗，且擁有符合市場驗證的實驗室，能針對保養品效能、防腐效能...等功效認證提供專業數據報告，並分析產品優勢幫您找出產品力，讓消費者對產品安心、信任！

<參考資訊>：