產品資訊檔案資料從哪來？哪些試驗報告可交給第三方檢測單位？
Sep 21. 2023
產品資訊檔案 資料可從原物料商、受託製造廠取得，依據化粧品產品資訊檔案管理辦法，產品製造或輸入業者(即國內產品責任業者)在產品上市前須完成 #化粧品登錄 系統外，同時應已具備該項產品的 #PIF產品資訊檔案 ，格式可以是書面或電子檔存放於業者所在地，內容如有變更隨時更新，以便隨時提供主管機關查核。
以下試驗報告可以由製造或輸入業者內部實驗室依據相關測試方法進行測試，亦可委由第三方檢測機構進行。光 #安定性試驗報告 測試期最長可能達8個月，自然楓建議提早準備以免耽誤產品上市！
防腐效能試驗
化妝品防腐效能試驗是用來評估化妝品產品中的防腐劑的效能，確保產品在長時間存儲和使用過程中不會受到微生物污染或腐敗，具有穩定的抑菌效果，所以需要提供檢驗方法和報告。對於微生物風險較低的產品，若經安全資料簽署人員評估後確定無需進行防腐效能試驗，則可豁免該試驗要求；但若安全資料簽署人員認為仍應進行檢驗，則仍需執行相關試驗。
台灣常用測試方法-
微生物測試：將化妝品樣本在一系列培養基上進行培養，以檢測細菌、酵母菌和黴菌等微生物的生長。試驗的目的是確保防腐劑足以抑制這些微生物的增殖。
持久性測試：在不同的溫度和濕度條件下進行持久性測試，以評估產品的耐久性。助於確保在不同氣候條件下使用時，產品的防腐效能仍然有效。
試管振盪法：化妝品樣本通常會在試管中振盪，以模擬現實使用情況。然後，樣本會在不同的時間間隔後進行微生物測試，以確保防腐劑有效地保護產品免受微生物污染。
使用測試：評估消費者使用化妝品時對產品的影響，模擬消費者使用產品的情境，並檢查產品的防腐劑是否足以防止微生物污染。
自然楓執行防腐效能試驗大約2個月即可完成，並以我國或國際公告之 #化粧品防腐效能 試驗指引標準方法執行，例如：
▲衛生福利部食品藥物管理署, 化粧品防腐效能試驗指引,2021。
▲ IS0 11930 Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic
product, 2019.
▲ PCPC M-3 – A Method for Preservation Testing of Water-Miscible
Personal Care Products, 2007.
安定性試驗
安定性試驗結果可作為訂定產品儲存條件與保存期限之佐證，須提供試驗數據及試驗方法。
以下是安定性試驗項目-
物理性質：包括外觀、色澤、氣味、質地、粘度等方面的測試，以確保產品在整個壽命週期內保持一致。
化學性質：檢查產品中的化學成分是否穩定，確認是否會發生不希望的反應或分解。例如，pH值、氧化性、還原性等的評估。
微生物：檢查總菌數、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌和白色念珠菌的微生物指標。
保存穩定性：這些試驗模擬不同溫度和濕度條件下的產品儲存，以確保產品在各種環境下的穩定性。試驗通常包括加速穩定性試驗和實際儲存試驗。
功能性：對於特定化妝品，如 #防曬劑 或 #抗皺產品，可能需要額外的功能性試驗，以評估其性能和效能。
包裝與標籤測試：檢查產品的包裝是否符合規定，標籤是否正確且完整。
自然楓提醒，執行安定性試驗之產品配方與包裝材質應與上市產品相同；可參考藥品安定性試驗之方法，或是以下指引(可加註參考依據)，例如：
▲ PCPC/US, Guideline for Industry: The Stability Testing of Cosmetic Products, 2011.
▲ ANVISA/BR, Cosmetic Products Stability Guide, 2005.
▲ CTFA & Colipa, Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products, 2004.
▲ ISO, ISO/ TR 18811, Cosmetics - Guidelines on the stability testing of cosmetics products, 2018.
功效性試驗
化妝品功效性試驗是至關重要的流程，用於評估產品聲稱的各種功能和效能是否與標籤上所聲明的一致，這樣消費者可以獲得關於產品的正確信息，同時確保產品的品質和安全性；根據法規要求，化妝品製造商需提供測試報告，或者對於具有特定功能宣稱的產品提供佐證資料，不得包含涉及醫療效能、虛偽或誇大的宣稱。以確保產品在市場上的合法性和可信度，同時保護消費者權益。
檢測報告內容：
1. 產品製造或輸入業者應提出公正及客觀之科學資料來證實產品功能，如推論功能之參考文獻、體外功能性評估或消費者實測報告等。
2. 佐證資料決定於產品類型與宣稱，一般產品其使用效果是顯而易見者無須提供功能佐證，例如：宣稱是低致敏性沐浴乳，應有相對應之測試報告。
3. 防曬產品應依產品標示提供測試報告：
標示 PA＋（Protection grade of UVA）→提供人體測試數據者可標示；須符合國內人體研究法之相關規定。
標示「★」 (Boots Star Rating)→體外測試報告。
因為化妝品市場競爭激烈且法規走向國際化，自然楓看見越來越多品牌重視 #功效性試驗，以協助好產品被更多人看見為出發點，我們希望產品卓越的品質和效能可以迅速吸引消費者，為此我們不只提供數字報告，更是透過研究分析：保濕性能、抗皺效果、美白效果、紅色區…等數據來評估產品功效，奠定產品力，加以專業的評鑑師團隊輔助，讓品牌能找出對的客戶輪廓鎖定目標客群，且透過 #實證數據 來建立陌生客戶信賴，更能大大減少廣告消耗行銷資源！真心建議，建立PIF檔案第一步，就先執行功效性評估，讓產品行銷規劃如虎添翼！
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