化妝品產品資訊檔案PIF，新法詳解
Sep 26. 2023
#自然楓 發現太多客戶都在為明年新法即將執行而傷腦筋，特地針對 #化妝品製造 或 #化妝品輸入 整理出完整的實施內容與階段架構，讓大家可以一次性理解整個法規要求及實施時間；如此一來，不僅針對特用性化妝品，還可連同其他類別化妝品都提早做好準備，以免耽誤上市時間，或不小心吃上違規的罰單！
2024年7月1日起，化妝品業者不需取得許可證，但化妝品必須完成下列作業：
一、 #化妝品產品登錄
二、 建立產品資訊檔案 #PIF
三、 製造場所須符合優良製造準則( #GMP)
一、 #化妝品產品登錄
一般化粧品自110 年 7 月 1 日起與特定用途化粧品自 113 年 7 月 1 日起，應分別於產品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前，完成產品登錄；其有變更者，亦同。登錄之資料，應包括：
(1)產品登錄號碼。
(2)產品中、英文名稱。但國產化粧品，得免登錄英文名稱。
(3)產品種類及用途。
(4)產品類型；其為系列產品者，應填列型號或色號。
(5)產品劑型。
(6)產品使用注意事項。
(7)產品製造或輸入業者之名稱、地址及電話號碼。
(8)產品製造場所之名稱、地址、國別及其符合化粧品優良製造規範情形。
(9)產品全成分名稱。中央主管機關訂有使用限量之成分，並應以重量或容量百分比填列其含量。
(10)產品其他有關說明。
二、建立 #產品資訊檔案(Product Information Files, PIF)
就製造或輸入業者的要求，除了業者需要進行登錄外，為加強化粧品上市後品質安全管控，食藥署參考歐盟等國際管理標準，採分階段實施：
◆第一階段 自2024年7月1日起： #特定用途化粧品
◆第二階段 自2025年7月1日起：嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品
◆第三階段 自2026年7月1日起：「一般化粧品」（免工廠登記之固態手工香皂業除外）
#產品資訊檔案(PIF) 須依不同化妝品性質，以中文或英文建立下列16項資訊：
(1) 產品基本資料：產品名稱、產品類別、劑型、用途、製造廠名
稱與地址及產品製造或輸入業者資訊。
(2) 完成產品登錄之證明文件。
(3) 全成分名稱及其各別含量。
(4) 產品標籤、仿單、外包裝或容器。
(5) 製造場所符合化粧品優良製造準則之證明文件或聲明書。
(6) 製造方法、流程。
(7) 使用方法、部位、用量、頻率及族群。
(8) 產品使用不良反應資料。
(9) 產品及各別成分之物理及化學特性。
(10) 成分之毒理資料。
(11) 產品安定性試驗報告。
(12) 微生物檢測報告。
(13) 防腐效能試驗報告。
(14) 功能評估佐證資料。
(15) 與產品接觸之包裝材質資料。
(16) 產品安全資料
▲經安全資料簽署人員簽名並載明日期之安全性評估結論及建議。
▲安全資料簽署人員符合化粧品產品資訊檔案管理辦法第四條至第六條規定之資格證明文件。
三、 製造場所須符合優良製造準則(GMP)
為確保產品生產及管理符合其預定用途、上市許可或產品規格所要求之品質標準，因此，，食藥署規範化粧品製造工廠應符合 #優良製造準則(Good Manufacturing Practice, GMP)，以維護優良之作業環境及衛生條件，並公告需符合的化粧品種類以及實施階段(與PIF相同)：
(1) 第一階段 自2024年7月1日起：「特定用途化粧品製造場所」。
(2) 第二階段 自2025年7月1日起：「嬰兒用、唇用、眼部用與非藥用牙膏、漱口水之一般化粧品製造場所」。
(3) 第三階段 自2026年7月1日起：其他一般化粧品製造場所。
※上述特定用途化妝品定義請參閱：「113年化妝品新法上路 小心損失上百萬」文章
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